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药物临床试验机构及伦理委员会助力新型冠状病毒联防联控

作者：文：杨金燕张燕图：吴亮

　　新年伊始，一场突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情席卷全国，多个省市及地区相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了保障受试者、临床试验从业人员的健康安全及一级响应期内临床试验项目立项申请、启动开展等环节有序进行，我院药物临床试验机构、药物/器械临床试验伦理委员会迅速组织应对，制定了一系列措施，细化落实各项联防联控环节,配合医院做好疫情防控工作。

为保障受试者安全，机构协同研究者采取电话、微信等网络方式完成随访, 口服研究药品采取物流寄送发放，尽量避免受试者来院感染的风险。如确有必要来院随访，研究者主动提前电话联系,了解受试者近况、是否存在确诊或疑似病例接触史,并对受试者做好新型冠状病毒防控的宣教工作。受试者在院期间安排独立诊室,避开发热门诊等区域，同时项目组团队做好相应安排，一旦发现受试者存在新型冠状病毒感染疑似症状,立即启动应急措施，并转往发热门诊就诊隔离。

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图1 研究者微信随访受试者

对于申办方、CRO人员，机构办公室将对来访者在14天内有无往来疫区或者与疫区人员有接触史做好登记工作。同时尽量减少相关人员到医院现场办公，确须到现场办公的,须做好预约工作并在达到现场后满足我院疫情防控要求方可开展工作，在院期间,每日监测体温和身体状况,确保人员安全。一旦存在感染新型冠状病毒的典型症状应及时就医。若申办方、CRO评估疫情状况,决定临时暂停临床试验的,应交书面通知,特殊情况下,可先发送电子扫描件,后补交纸质版。

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图2 新型冠状病毒感染重大突发公共卫生事件下临床试验相关管理制度

一级响应期间，机构项目立项、伦理申请等正常进行并可支持网络递交，原则上不启动新项目，但若有与诊断、预防、治疗疫情相关的药物临床试验、体外诊断试剂试验项目将优先处理并开启绿色通道。

大爱无言，医者仁心，我机构全体工作人员必定全力以赴，为受试者及相关工作人员筑起一道坚固的疫情防护墙。