办事服务

临床试验项目质控预约流程

临床试验项目质控预约流程

本院临床试验项目质控实行预约制。

1、CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系吴亮老师预约（电话：0817-2606822），机构办进行登记。

2、预约成功后，若机构办因其他工作冲突需临时调整时间的，将提前与CRA或CRC联系调整质控时间。

☆关于机构质控的频率及要求

机构办质量管理员将根据项目特点和进展情况，适当增减质控次数。

阶段	建议质控预约时间	要求	质控地点
启动前质控	在项目召开启动会后，首例入组前；	CRA/CRC及时完善启动会培训记录及研究者资质收集	临床试验科室
初期质控	在第一例受试者完成主要试验流程后；	科室项目质控员完成质控	临床试验科室
中期质控	计划入组例数的1/2或1/3的受试者入组时；		临床试验科室
末期质控	最后1例患者完成随访之后，试验数据锁库之前		临床试验科室
归档质控	临床试验归档之前		机构办公室

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