办事服务

临床试验项目质控预约流程

临床试验项目质控预约流程

本院临床试验项目质控实行预约制。

1CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系吴亮老师预约(电话:0817-2606822),机构办进行登记。

2、预约成功后,若机构办因其他工作冲突需临时调整时间的,将提前与CRA或CRC联系调整质控时间。

☆关于机构质控的频率及要求

机构办质量管理员将根据项目特点和进展情况,适当增减质控次数。

阶段

建议质控预约时间

要求

质控地点

启动前质控

在项目召开启动会,首例入组前

CRA/CRC及时完善启动会培训记录及研究者资质收集

临床试验科室

初期质控

在第一例受试者完成主要试验流程后;

科室项目质控员完成质控

临床试验科室

中期质控

计划入组例数的1/21/3的受试者入组时;

临床试验科室

末期质控

最后1例患者完成随访之后,试验数据锁库之前

临床试验科室

归档质控

临床试验归档之前


机构办公室