南充市中心医院国家药物临床试验机构顺利通过国家现场核查

2月20日-26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心先后派遣两组专家，对南充市中心医院药物临床试验机构心血管内科专业开展的两项III期临床试验，进行了为期六天的药品注册临床试验现场核查。

医院党委副书记、纪委书记、临床试验伦理委员会主任委员帅世全，医院副院长、临床试验机构主任冯俊，药学部主任、临床试验机构副主任苏强，机构办公室主任李林，心血管内科负责人王浩宇，及申办方代表等参加了核查工作会。

2月20日，四川大学华西医院临床试验中心副主任冯萍教授带领第一组核查专家莅临医院进行临床试验项目一现场核查。

2月23日，华西第二医院药物临床试验机构办公室主任余勤教授带领第二组核查专家，进行临床试验项目二现场核查和机构日常监督检查。

首次会议上，医院机构办公室主任李林、伦理委员会秘书张燕分别汇报了机构和伦理的工作开展情况，王浩宇对专业情况和核查项目具体开展情况进行了汇报。

核查专家仔细查阅了试验项目所有资料，核对了受试者的病程记录、检验检查报告的评估、试验用药物管理、方案违背处理、主要疗效指标的收集、安全性事件报告及处理以及数据源与病例报告表的一致性等资料。核查专家与项目组多位研究者进行了交流，确认研究方案执行情况，调取了受试者试验期间和试验前后在我院就诊、用药等医疗记录，对试验数据进行溯源确认。

末次会议上，核查专家通报了项目核查和机构日常监督检查结果。我院四位医师顺利通过了新增主要研究者资质审查。医院副院长、临床试验机构主任冯俊代表机构签署了核查报告，并作总结发言。他表示。本次核查是对医院药物临床试验工作的有效督促，机构将以问题为导向，持续加强临床试验培训和过程监督，努力提升临床试验水平和能力。