新型冠状病毒感染重大突发公共卫生事件下南充市中心医院药物＼器械临床试验伦理委员会运行管理制度

1、目的

根据《四川省突发公共卫生事件应急预案》，四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应，我院药物＼器械临床试验伦理委员会根据医院针对突发公共卫生事件的各项整体要求，以保护受试者和研究人员的安全为目的，制定疫情期间委员会审查工作流程。

2、范围

自四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应起，至一级响应结束期间，递交的临床试验伦理审查文件的处理、受理、审查、传达以及会议召开工作均按照本制度运行。如疫情形势有重要变化，再行制定新制度。

3、规程

3．1伦理文件的受理

紧急的伦理审查文件按照伦理规范签字盖章后，上传至伦理委员会邮箱（263722334@qq.com）并电话告之工作人员（伦理办公室秘书 张燕13990728803），工作人员按照发送时间进行形式审查，审查合格后正式受理并通知递交人。工作人员及时做好电子文件受理记录，待一级响应结束后督促递交纸质版文件核对后备案。

紧急的伦理审查文件包括严重不良事件，因疫情影响而必要的方案修正（包括说明性文件）以及与新型冠状病毒相关的临床试验。

不紧急的伦理审查文件建议一级响应结束后递交。

特殊的伦理审查文件参照紧急伦理审查文件进行受理。

3．2伦理文件的处理

伦理审查文件正式受理后，由工作人员制备电子版伦理审查表格，按照伦理委员会项目处理SOP发送相应审查文件至主审委员。工作人员做好电子文件的处理记录，侍一级响应结束后补纸质登记受理。

3．3伦理文件的审查

主审委员收到电子版伦理审查文件后，参照伦理委员会审查SOP进行审查，审查后反馈记录，及时打印反馈的电子版伦理审查表格待一级响应结束后完善委员签字。

3．4伦理审查意见的传达

    在一级响应期间，所有伦理审查结果均由工作人员及时传达。工作人员做好传达记录。纸质版结果待一级响应结束后补发。

3．5伦理审查会议召开

    一般情况下，为避免集中召开会议，若非紧急临床试验项目，待一级响应结束后召开。若须召开，所有伦理委员将进行网络在线视频会议，每位委员将意见以文字上传至微信群中，工作人员将截屏保存，待一级响应结束后各位委员补纸质版意见。

3．6保密原则

    一级响应期间，伦理相关工作人员和委员均应按规定对通过网络形式进行受理、处理和审查的文件保密。