临床试验项目质控预约流程
本院临床试验项目质控实行预约制。
1、CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系吴亮老师预约(电话:0817-2606822),机构办进行登记。
2、预约成功后,若机构办因其他工作冲突需临时调整时间的,将提前与CRA或CRC联系调整质控时间。
☆关于机构质控的频率及要求
机构办质量管理员将根据项目特点和进展情况,适当增减质控次数。
阶段
建议质控预约时间
要求
质控地点
启动前质控
在项目召开启动会后,首例入组前;
CRA/CRC及时完善启动会培训记录及研究者资质收集
临床试验科室
初期质控
在第一例受试者完成主要试验流程后;
科室项目质控员完成质控
中期质控
计划入组例数的1/2或1/3的受试者入组时;
末期质控
最后1例患者完成随访之后,试验数据锁库之前
归档质控
临床试验归档之前
机构办公室